Laang Zäit hunn d'Leit gegleeft, datt d'Struktur vun de Fuerderungen eng entscheedend Roll a Patentstreit spille kann, a dat dacks och de Fall ass. Dës Offenheet ass d'Basis fir de Federal Circuit, fir d'Entscheedung vum Bezirksgeriicht géint de Generikahersteller am leschte Uerteel vun der District Pharmacopoeia am Fall Par Pharmaceutical, Inc. géint Hospira, Inc. ze bestätegen. D'Verletzung vun der patentéierter Formel vu Par, kloer Feelernormen, haten och en Afloss op d'Resultater.
Dës Problemer goufen am ANDA-Prozess verursaacht, an deem de Kläger d'US-Patentnummeren 9.119.876 an 9.925.657 vu Hospira betreffend Adrenalin® (Adrenalin) vu Par a seng Administratiounsmethod (Injektioun) behaapt huet. Hospira huet d'Netverletzung an d'Ongëltegkeet als Verteidegungsgronde gefuerdert (den Distriktgeriicht huet eng Verteidegung géint Hospira agereecht an dofir net an Appel agereecht). De Par-Patent zielt op eng Formuléierung of, déi d'Mängel vun den Adrenalinformuléierungen aus der viregter Technik iwwerwënnt. Wéinst dräi verschiddenen Ofbauweeër (Oxidatioun, Racemisierung a Sulfonéierung) ass seng Haltbarkeet haaptsächlech kuerz. Fuerderung 1 vum Patent '876 ass representativ:
Eng Zesummesetzung, déi enthält: ongeféier 0,5 bis 1,5 mg/mL vun Adrenalin an/oder sengem Salz, ongeféier 6 bis 8 mg/mL vun engem Tonicitéitsregulator, ongeféier 2,8 bis 3,8 mg/mL vun engem pH-erhéijenden Agent, an en Antioxidant vun ongeféier 0,1 bis 1,1 mg/mL, pH-senkenden Agent 0,001 bis 0,010 mL/mL an ongeféier 0,01 bis 0,4 mg/mL vun engem Iwwergangsmetallkomplexbildner, woubei den Antioxidant Natriumbisulfit an/oder Natriummetabisulfit enthält.
(Benotzt fettgedréckte Schrëften am Uerteel fir Restriktiounen am Zesummenhang mam Appel vum Hospira unzeginn). Nodeems dës Restriktiounen definéiert goufen, huet den Uerteel eng Interpretatioun vum Begrëff "Covenant" virgeschloen, deen vum Bezirksgeriicht fir all Restriktioun benotzt gëtt. D'Parteie ware sech kloer eens, datt de Begrëff seng üblech Bedeitung soll hunn, nämlech "ongeféier"; fir de Federal Circuit Court of Appeals huet den Hospira keng Erklärung fir de Géigendeel ginn.
Béid Parteien hunn Expertenaussoen zu den dräi uewe genannten Restriktioune ofginn. D'Experten vum Parr hunn ausgesot, datt de Geriicht 9 mg/mL Natriumchlorid benotzt huet, fir d'Verletzung am Beräich vun 6-8 mg/mL ze bestëmmen (Hospira-Konzentratioun, obwuel och Konzentratioune vun esou niddreg wéi 8,55 mg/mL benotzt ginn), well et ausreecht, fir den Zweck z'erfëllen, nämlech "d'Integritéit vu liewegen Zellen no der Injektioun vun Adrenalin an d'Blutt z'erhalen". D'Experten vum Hospira hunn nëmme Widdersproch géintiwwer senge Kollegen opgeworf, ob seng qualifizéiert Techniker gegleeft hunn, datt 9 mg/mL am Beräich vun "ongeféier" 6-8 mg/mL fällt.
Wat d'Aschränkungen vun Iwwergangsmetallkomplexer ugeet, huet den Distriktgeriicht bewisen, datt Zitrounesaier e bekannte Chelatmëttel ass, baséiert op Beweiser. Den Hospira huet a sengem ANDA festgestallt, datt den Inhalt vun elementaren Ongereinheeten (Metaller) bannent den internationale Standarden (besonnesch den ICH Q3D-Richtlinnen) läit. D'Experten vu Par hunn bewisen, datt déi entspriechend Bezéiung tëscht dem Standardprodukt an der Konzentratioun vum Metallchelatmëttel, déi an de Fuerderungen uginn ass, am erfuerderleche Beräich läit. D'Experten vu Hospira hunn nach eng Kéier net mat den Experten vu Par am Allgemengen konkurréiert, awer si hunn bewisen, datt d'iewescht Grenz vum ICH Q3D-Standard e fir den Distriktgeriicht onpassende Standard war. Hie mengt amplaz, datt déi entspriechend Quantitéit aus dem Testbatch vum Hospira extrahéiert soll ginn, wat senger Meenung no vill méi niddreg Niveaue vu Zitrounesaier als Chelatmëttel erfuerdert.
Déi zwou Parteie konkurréiere fir den pH-Senkenden Agent vun Hospira säin ANDA ze benotzen, fir d'Konzentratioun vun Zitrounesaier als Puffer (an hirem Natriumcitrat) ze spezifizéieren. Am Beräich gëtt Zitrounesaier selwer als erhéicht vum pH ugesinn (an et gëtt keen Zweiwel datt Zitrounesaier selwer e pH-Senkenden Agent ass). Laut den Experten vu Par ass d'Ofsenke vun der Quantitéit vun Zitrounesaier an der Hospira-Formel genuch, fir datt d'Zitrounesaier an de Beräich vum pH-Senkenden Agent fällt, deen vum Par behaapt gëtt. „Och déiselwecht Zitrounesaiermoleküle ginn Deel vum Puffersystem (kombinéiert Zitrounesaier an Natriumcitrat ginn zesummen als pH-erhéijend Mëttel benotzt.“ (Obwuel et offensichtlech Widderspréch gëtt, sollt een drun denken, datt d'Verletzung eng Tatsach ass. De Bundesgeriicht wäert d'tatsächlech Entscheedung vum Bezirksgeriicht an engem Prozess iwwerpréiwen. Fir zu engem offensichtleche Feeler ze kommen.) D'Experten vun Hospira sinn net mat den Experten vu Par averstanen a bewisen (vernünfteg), datt d'Zitrounesaiermoleküle an der Formuléierung net als souwuel pH-senkend wéi och pH-erhéijend ugesi solle ginn. D'Bezirksgeriicht huet awer decidéiert, datt Par de Fall gewonnen huet an datt den Hospira säi Virschlag d'Patentrechter vu Par verletzt. Dësen Appel ass gefollegt.
De Riichter Taranto war der Meenung, datt de Federal Circuit bestätegt huet, datt d'Riichter Dyke an de Riichter Stoll och un der Versammlung deelgeholl hunn. D'Appel vum Hospira betrëfft d'Entscheedung vum Bezirksgeriicht zu all dräi Restriktiounen. De Federal Circuit huet fir d'éischt d'Resultater vum Bezirksgeriicht a sengem Uerteel bestätegt, datt d'Konzentratioun vun 9 mg/mL Natriumchlorid an der Hospira-Formuléierung tatsächlech bannent der "ongeféier" Limit vun 6-8 mg/mL läit, déi vum Par. 1 behaapt gouf. D'Expertegrupp huet drop higewisen, datt wann den Ausdrock "ongeféier" benotzt gëtt, "d'Benotzung vu strikte numeresche Grenzen fir spezifizéiert Parameteren vermeit gëtt", zitéiert Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), baséiert op Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Wann een d'Ausso vu Monsanto Tech zitéiert, kann, wann "ongeféier" an den Uspréch geännert gëtt, de behaapteten numeresche Beräich iwwer de Beräich eraus erweidert ginn, bis zu deem Mooss, datt de Fachmann den Ëmfang, deen vun der Uspréch ofgedeckt ass, "raisonnabel berécksiichtegt". LLC géint EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). An esou Fäll, wann keng vun de Parteien d'Reduktioun vum Ëmfang vun der Uspréch befürwortet, baséiert d'Entscheedung um Kohäsiounsstandard. Zu den Elementer vun dësem Standard gehéieren, ob déi angeblech Verletzungsformel "moderat" vum Schutzëmfang ofgesäit (Conopco, Inc. géint May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , a wéi entscheedend den Ëmfang vum Schutz ass fir den Zweck vun der Limitatioun (net vun der aktueller Erfindung) selwer. Obwuel de Federal Circuit zouginn huet, datt d'Fuerderung e Bäitrag zur Entscheedung vum Geriicht an dëser Fro duerstellt, huet hien drop higewisen: "Ob den Apparat vum Beklagten ënner bestëmmten Ëmstänn enger vernünfteger "Klausel"-Bedeitung entsprécht, ass et eng Fro vun den technesche Fakten", v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). Hei ass de Panel der Meenung, datt den Bezirksgeriicht de Präzedenzfall, deen hei beschriwwe gëtt, entspriechend ugeholl huet, a seng Entscheedung baséiert op Expertenaussoen. Den Bezirksgeriicht huet festgestallt, datt d'Experten vum Par méi iwwerzeegend waren ewéi d'Experten vum Hospira, besonnesch an deem Mooss, wéi se sech op "technesch Fakten, d'Wichtegkeet vum Zweck vun der Restriktioun an d'Net-Kritik vun der Restriktioun" verlooss hunn. Am Géigesaz dozou huet den Bezirksgeriicht festgestallt, datt d'Experten vum Hospira "keng sënnvoll Analyse vum techneschen Hannergrond oder der Funktioun vum ugefrote Tonicitéitsmodifikator duerchgefouert hunn". Baséierend op dëse Fakten huet den Expertenpanel keng offensichtlech Feeler fonnt.
Wat d'Aschränkungen vun Iwwergangsmetall-Komplexéierungsmëttel ugeet, huet de Federal Circuit d'Argument vum Hospira verworf, datt den Distriktgeriicht sech op seng proposéiert allgemeng Formel hätt solle konzentréieren anstatt op d'Bestëmmungen a sengem ANDA. De Panel stellt fest, datt den Distriktgeriicht Zitrounesaier korrekt als den Iwwergangsmetall-Komplexéierungsmëttel ugesinn huet, deen an de Fuerderungen beschriwwe gëtt, wat mat der Expertenausso vun deenen zwou Parteien iwwereneestëmmt. Baséierend op der Ausso, datt Zitrounesaier tatsächlech als Chelatéierungsmëttel wierkt, verworf dës Vue d'Argument vum Hospira, datt Zitrounesaier net als Chelatéierungsmëttel geduecht ass. Geméiss 35 USC§271(e)(2) ass de Standard fir d'Entscheedung iwwer eng Verletzung an ANDA-Sträitfäll den Inhalt, deen am ANDA beschriwwe gëtt (wéi de Geriicht betount huet, ass et eng konstruktiv Verletzung), a bezitt sech op Sunovion Pharm. , Inc. géint Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal Court, 2013). D'Vertraue vun Hospira op säin ANDA ass den ICH Q3D Standard, deen d'Entscheedung vum Bezirksgeriicht ënnerstëtzt, zumindest net well dës Zitatioun dem ANDA bäigefüügt gouf, nodeems d'FDA "alternativ Informatiounen" an dësem Beräich verlaangt huet. D'ANDA ass zu dëser Fro net roueg bliwwen. De Federal Circuit huet festgestallt, datt den Bezirksgeriicht genuch Beweiser hat, fir ze beweisen, datt d'Ausso vum Hospira vollstänneg mat der Restriktioun konform war.
Schlussendlech, wat d'pH-beaflossend Eegeschafte vun der Zitrounesaier an hire Puffer ugeet, huet de Federal Circuit sech op d'Fuerderung vum Hospira baséiert an huet sech net d'Recht virbehalen, zu dësem Thema ze fuerderen. Zousätzlech huet de Federal Circuit geléiert, datt de Panel festgestallt huet, datt déi (selwecht) Spezifikatioune vun de Patenter '876 an '657 "zumindest staark op d'Géigendeel hiweisen". Well de Bundesgeriicht dës (oder soss anzwousch) Fuerderung net a Fro gestallt huet, huet de Bundesgeriicht festgestallt, datt den Distriktgeriicht net zu enger offensichtlecher Conclusioun komm ass, datt d'Formuléierung vum Hospira géint déi erkläert Fuerderung verstouss huet (ënner anerem dës Spezifikatiounen) a bestätegt soll ginn. Et hänkt vum ëffentlechen Inhalt vum Geriicht of.
Par Pharmaceutical, Inc. géint Hospira, Inc. (Federal Circuit Court 2020) Panel: Meenunge vum Circuit Judge Dyk, Taranto a Stoll, Circuit Judge Taranto
Haftungsausschluss: Wéinst der allgemenger Natur vun dësem Update sinn d'Informatiounen, déi hei ugebuede ginn, net onbedéngt op all Situatiounen zoutreffend, an et sollt keng Aktioun op Basis vun dësen Informatiounen ënnerholl ginn ouni spezifesche juristesche Rot op Basis vun de spezifeschen Ëmstänn.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP haut = neien Datum(); var yyyy = haut.getFullYear(); dokument.write(yyyy + ""); | Affekotenannoncen
D'Websäit benotzt Cookië fir d'Benotzererfarung ze verbesseren, d'Benotzung vun anonyme Säiten ze verfollegen, Autorisatiounstoken ze späicheren an d'Deele vun de Cookiën op sozialen Netzwierker z'erméiglechen. Wann Dir weider op der Säit surft, akzeptéiert Dir d'Benotzung vu Cookiën. Klickt hei fir méi doriwwer ze léieren, wéi mir Cookië benotzen.
Copyright © var haut = new Date(); var yyyy = haut.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC