Nei-Delhi: Als Äntwert op e Virschlag vu Fresenius Medical Care huet de Specialty Expert Committee (SEC) vun der Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) der Firma recommandéiert, d'Begrënnung fir d'Zoustëmmung zesumme mat den Donnéeën aus de klineschen Studien a Phase-III vu Kalziumchloriddihydrat an den Donnéeën iwwer d'Iwwerwaachung no dem Marketing aus zougeloossene Länner fir weider Iwwerleeung anzeleeën.
D'Firma huet virdru schonn eng Demande agereecht fir eng Kalziumchlorid-Dihydrat-Léisung mat enger Konzentratioun vun 100 mmol/L ze produzéieren a vermaarten, déi fir d'"Kalziumersatztherapie bei der kontinuéierlecher Nierenersatztherapie (CRRT), kontinuéierlecher gerénger Effizienz (deeglecher) Dialyse (CLED) an therapeuteschen Plasmaaustausch (TPE) mat Citrat-Antikoagulatioun benotzt gëtt. D'Produkt ass fir Erwuessener a Kanner gëeegent" an huet d'Grënn fir den Ausschluss aus de klineschen Studien an der Phase III an der Phase IV uginn.
De Komitee huet festgestallt, datt d'Produkt an europäesche Länner wéi Portugal, Groussbritannien, Brasilien, der Schwäiz, Frankräich an Dänemark zougelooss gouf.
D'Verbindung Kalziumchloriddihydrat ass CaCl2 2H2O, dat ass Kalziumchlorid, dat zwou Waassermoleküle pro Eenheet Kalziumchlorid enthält. Et ass eng wäiss kristallin Substanz, déi liicht a Waasser léislech ass an hygroskopesch ass, dat heescht, si kann Fiichtegkeet aus der Loft ophuelen.
Kalziumchloriddihydrat ass eng Verbindung, déi als Léisungssystem benotzt ka ginn, fir Chitin opzeléisen, wann se a Methanol opgeléist gëtt. Et spillt eng wichteg Roll beim Zerbriechen vun der Kristallstruktur vum Chitin an huet e breede Spektrum vun Uwendungen am Beräich vun der Chimie.
Op der SEC Nephrologie-Sëtzung vum 20. Mee 2025 huet de Panel e Virschlag iwwerpréift fir d'Produktioun an de Marketing vun enger 100 mmol/L Kalziumchlorid-Dihydrat-Infusiounsléisung fir d'Benotzung an der "Kalziumersatztherapie bei kontinuéierlecher Nierenersatztherapie (CRRT), kontinuéierlecher gerénger Effizienz (deeglecher) Dialyse (SLEDD) an therapeuteschem Plasmaaustausch (TPE) mat Citrat-Antikoagulatioun ze genehmegen. D'Produkt ass fir Erwuessener a Kanner indizéiert" a begrënnt d'Ausname vun de klineschen Studien an der Phase III an IV.
No enger detailléierter Diskussioun huet de Komitee recommandéiert, datt d'Basis fir d'Zoustëmmung, souwéi d'Donnéeë vun de klineschen Studien am Phase-III-Studien an d'Donnéeë vun der Post-Marketing-Iwwerwaachung aus Länner, déi d'Medikament zougelooss hunn, dem Komitee fir weider Iwwerleeung virgeluecht ginn.
Liest och: CDSCO Group stëmmt aktualiséiert Etikettéierung fir Sanofi säi Myozyme zou, fuerdert eng Reguléierungsiwwerpréiwung
Dr. Divya Kolin ass eng PharmD-Absolventin mat extensiver klinescher an Spidolserfahrung a mat exzellenten diagnosteschen a therapeutesche Fäegkeeten. Si huet och als Onkologie-Apdikterin an der Onkologie-Ofdeelung vum Mysore Medical College and Research Institute geschafft. Si setzt sech de Moment fir hir Carrière an der klinescher Fuerschung a klinescher Datenverwaltung an. Si schafft zënter Januar 2022 bei Medical Dialogue.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
D'ABYSS-Studie huet festgestallt, datt d'Ofsetzung vu Betablocker no engem Myokardinfarkt zu enger Erhéijung vum Blutdrock, der Häerzfrequenz an de kardiovaskuläre Nebenwirkungen gefouert huet: …